לרגל הצטרפות חברת Gsap לתכנית קשרי התעשייה של הפקולטה, ערכנו ראיון בלעדי עם דר' סיגלית אריאלי-פורטנוי, המנכ"ל והמייסדת של חברת Gsap.  סיגלית למדה את שלושת תאריה בטכניון: התואר הראשון והשלישי מהפקולטה להנדסה כימית והתואר השני מהפקולטה להנדסה ביו-רפואית. סיגלית היא מומחית להובלת תהליכים מורכבים ותהליכים חוצי-ארגון בחברות פארמה ומכשור רפואי והובילה בשנים האחרונות  פרויקטים רחבי היקף בכ-150 חברות ביומד.

מי אתם GSAP?

Gsap היא חברת ייעוץ שנותנת שירותים מקצועיים לחברות מכשור רפואי ופרמצבטיקה. שירותי הייעוץ הם בתחום רגולציה, איכות, ניסויים קליניים, וולידציה, וליווי  תהליכי הפיתוח בחברות הזנק ובחברות גדולות. "המטרה שלנו היא להאיץ את תהליכי הפיתוח בחברות ישראליות בכדי להביא את התרופה, המכשיר הרפואי או הדיאגנוסטי האיכותי ביותר למטופל בדרך המהירה ביותר" מספרת סיגלית.  

"הקמתי את החברה לפני קצת יותר משבע שנים לאחר שעבדתי כ-15 שנים בתרו ובטבע במגוון תפקידים בכירים האחרון שבהם ניהול טבע כפר סבא. בשלוש השנים הראשונות נתנו שרותי רגולציה, איכות וולידציה רק לעולם הפרמצבטי בו שירתנו מעל 100 חברות. לפני כארבע שנים הקמנו את תחום המכשור הרפואי ב-Gsap. מאז שרתנו מעל 40 חברות בתחום: מ- Philips וBiosense-Webster- הגדולות, דרך חברות בינוניות כמו Applied Spectral Imaging ,Equashield וכלה בחברות קטנות כמו Ivory-Graft , Core Scientific Creations  ועשרות חברות מדהימות נוספות.

כיום החברה נחשבת לחברת ייעוץ מובילה בישראל במתן שירותים בתחום הפארמה והמכשור הרפואי ועובדים בה 35 יועצים מומחים במגוון תחומים, רובם בעלי תואר PhD, תואר שני במדעי החיים ומהנדסים: דר' לכימיה אנליטית (עוזר מאוד לבדיקות אפיון אנליטיות), שני דר' למיקרוביולוגיה (עוזר מאוד לכל יתר בדיקות הסטריליות), דר' למדעי הרפואה שמומחה בניסויים קליניים, דר' להנדסה ביו-רפואית, מומחית ל-Biocompatibility, מומחים להנדסת איכות בפיתוח ובייצור (כגון Design controls, Process validation, CTQ, שיטות כמותיות), מומחים לרגולציה, מומחים בהקמה ובניהול מערכת איכות ועוד.

 כיצד מתנהלת העבודה מול החברות?

"לגבי העבודה עם החברות, מהרגע הראשון היה לי מאוד חשוב להקים חברה שתתקיים שנים רבות ותתבסס על ערכים ברורים: מקצועיות, שותפות עם הלקוח, לקיחת אחריות שלנו על העבודה ועל התוצאות ויצירת התלהבות בעבודה, כי אני מאוד אוהבת את העבודה שלי, וניהול כל ההיבטים של העבודה עם הלקוח. בהיותי מנהלת מפעלים היה לי קשה עם יועצים שלא לקחו אחריות על עבודתם. רציתי שנהיה יועצים שאכפת להם מהלקוח וששמים את הלקוח והמטופל שלו בראש סדר העדיפויות. אנחנו משקיעים הרבה מאוד ובאופן מתמיד בהדרכות, בלמידה והעמקת הידע והמומחיות שלנו, כדי שלקוחותינו יוכלו להישען על הידע והמקצועיות של המומחים שלנו ב-Gsap. למשל, בשביל לייצר לחברת הזנק במכשור רפואי אסטרטגיה רגולטורית או להגיש עבורהPre-Submission , Clinical Evaluation או 510(k) אנחנו חייבים ללמוד רבות: על המחלה, על הטכנולוגיה, על המתחרים ואת כל ה-GUIDES של ה-FDA והרגולציות של אירופה. באותה צורה אנחנו מובילים חברות תרפיה תאית בחציבת המסלול שלהם להבאת תרופות חדשניות למטופל: פלוריסטם, קדימהסטם, סלקיור, בונוס, ביוג'נסל, וכן טיפולים חדשניים המתחילים בבתי חולים כמו CAR-T Cells  לילדים בשיבא וטיפול תאי לגליובלסטומה באיכילוב.  עד כה עבדנו עם 12 חברות תרפיה תאית ואני משוכנעת שיש מעט חברות יעוץ בעולם שיש להן ניסיון רב כזה בתחום של תרפיה תאית ותאי גזע", מציינת סיגלית.

"לאורך השנים ראינו שמעבר לרגולציה, החוזקה שלנו היא בפתרון בעיות מורכבות עבור לקוחותינו ובהובלת שינוי בתרבות האיכות של חברות פארמה ומכשור הרפואי. בחברות הזנק אנחנו מעבירים להם ידע רב ומטמיעים תרבות איכות נכונה מהתחלה. אנחנו מתלבטים רבות איך מובילים שינוי תרבות איכות בחברות פרמה ומכשור רפואי. והתשובה שאנחנו נותנים לעצמנו היא שיש לצעוד צעד-צעד יחד עם הלקוח. התהליך מאוד תלוי באדם שעומד בראש הארגון/המחלקה שהיא היעד ליצירת התהליך המיטבי וזה קשור לכל התחומים בהם אנחנו עובדים: גם לפרויקטים של בדיקות Validation & Verification (V&V), גם להקמה ושיפור מערכות איכות, לתהליכי פיתוח ו-Design Control, ולהגשות. בסוף, זה תמיד מתנקז ל"אנשים" ולמה שמניע אותם. וזה מאוד מחבר אותנו לצוות שאתו אנחנו עובדים כתף אל כתף. וכן, זה דורש מאתנו גם להתעקש ולהבין את הפוליטיקה, הקשיים  וה-DNA של הלקוח. יותר מזה, ההנחיה ב- Gsap היא לעשות כל שביכולתנו להצלחת הצוות שעובד מולנו ולהעצמת העובדים בעבודתם. אנחנו יודעים כמה קשה להתנהל בארגון גדול או בסטרט-אפ קטן ולכן אנו שואפים לתת להם ביטחון בדרך עבודתם".

"אני תמיד אומרת למנכ"לים שאני עובדת מולם שאנחנו BENCH-MARK מהלך. אנחנו יודעים מה עושה המחמיר ביותר ומה עושה המקל ביותר שקיבל אישור  FDA  או  CEויכולים לייעץ לו כיצד ליישם את הדרישות בהתאם למוצר שלו ולסיכונים שלו.

מאוד חשוב לי להדגיש שאנחנו לא רוצים להיות יועץ רגיל, אנחנו רוצים להוביל תהליך משמעותי שהלקוח לא מצליח להוביל בעצמו או להביא לו ידע שחסר למערכת. אנחנו רוצים להביא את המכשור ברמת האיכות הגבוהה ביותר ללקוח, אבל לא רק, אלא חשוב לנו לגרום לכך לקרות מהר".

"בחברות הזנק ממד הזמן והדרישות הרגולטוריות מאוד משמעותיים. כבר מהאסטרטגיה הרגולטורית אנחנו מנסים לראות מהם כל דרישות הרשויות בכדי לקבל אישור ומנסים ליישם אותן עם הלקוח בדרך המהירה ביותר. לפעמים חשוב מאוד איך לבחור עם הלקוח את ה- Intended-use או ההתוויה (בתרופה) שיביאו אותו בדרך המהירה ביותר לשוק. לא פחות חשוב הוא לבנות אתו אסטרטגיות הגשה: להתחיל מאישור המוצר הפשוט ביותר ואז להוסיף מורכבות, או להתחיל מה-Intended Use  שיש לו Predicate הכי דומה ואז לעבור ליתר התחומים בהם הוא רוצה  לאשר את המוצר.

אם אנחנו לא מובילים שינוי תרבות אז אנחנו מטמיעים דרישה חדשה עם הלקוח (או דרישה שהוא לא ישם עד כה). הרצון הוא לעשות משהו משמעותי ולהביא ערך מוסף ללקוח שלנו חוץ מלכתוב מסמכים. אבל לפעמים הלקוח צריך רק מסמכים וזה בסדר גמור מבחינתנו".

מה גרם ל- Gsap להתפתח בשנים האחרונות בתחום?

לגבי ההתפתחות של Gsap בשנים האחרונות, היא מסבירה: "אני רוצה להאמין שהעבודה הטובה שלנו, המענה המהיר ללקוח והשותפות שלנו אתו הם שהובילו לפריחתה של Gsap. כמובן שגם לגידול בתעשיית המכשור הרפואי, החוסר במהנדסים ואנשי רגולציה והשינויים התכופים ברגולציה תרמו לכך.  כמו שחשוב לנו הלקוח, חשובים לנו גם מאוד העובדים שלנו. כחברה שמעסיקה בעיקר עובדים בעלי ניסיון רב אנחנו מספקים להם סביבה נוחה וחופשית, נעימה ושפויה. יש לנו משרדים מאוד יפים במתם בחיפה ועובדינו רשאים לעבוד גם אצל הלקוח וגם מהבית. כך אנחנו משוכנעים שיצליחו  לשלב באופן מיטבי בין חיי משפחה ועבודה וימשיכו לצבור ידע וניסיון לאורך זמן. בהיותי מנהלת ואם שעובדת בתחום כבר מעל ל-20 שנה אני יודעת כמה קשה להתחלק בין כל המשימות ולתת את תשומת הלב הנדרשת לילדים ולבן הזוג כשהם צריכים. אצלנו חושבים שאין שום סיבה לעבוד עד שעות מאוחרות ולא שפויות, ויש להגיע למשפחה ולילדים בשעות סבירות- גם גברים וגם נשים".

"במבנה האירגוני שלנו אנחנו מיישמים המון עקרונות של העולם החדש. בעיקר מבנה אירגוני משתנה, לא קבוע ומתן אפשרות לעובד להוביל את הפרויקט, את תכנית העבודה ואת צוותי העבודה הנדרשים לו על פי הצורך. ההבדל העיקרי בין מנהלי התחומים ומנהלי הפרויקטים שלנו הוא הניסיון. ולכן מנהלי פרויקטים הם אלו שיכתבו את תכניות העבודה ואני ומנהלי התחום נבחן אותן על פי הניסיון שלנו".

באשר להתנהלות הארגונית היא מוסיפה "יש לנו מומחים להרבה תחומים ובגלל המבנה האירגוני הפתוח כולם מתייעצים עם כולם. לפעמים אני מגיעה למשרד ולא מבינה מדוע שני אנשים יושבים ביחד, כי הם לא עובדים באותם פרויקטים. שילוב המומחים הזה מהווה יתרון ייחודי ומשמעותי ללקוח.

ההעצמה האישית של העובדים ב-Gsap מתבטאת בדרישה גבוהה לאחריות אישית על איכות העבודה והתוצאות ובמתן סמכות רחבה בקבלת החלטות וניהול העבודה. העצמה אישית זו והתמיכה בעבודה בחיי המשפחה מהווים נדבך חשוב באיתור ושימור עובדים שמבקשים לעשות עבודה משמעותית ולהתפתח ברמה האישית והמקצועית כחלק אינטגרלי מתפקידם כבעלי משפחה".

מהן התובנות העיקריות מהתהליכים שהובלתם בשנים האחרונות בחברות מכשור רפואי? 

"התובנה הראשונה והמשמעותית ביותר היא שברגולציה ואיכות לפעמים הדרך הארוכה היא המהירה ביותר" ואני אסביר: בעקבות העלייה הדרמטית בדרישות הרגולטוריות באירופה מיצרני מכשור רפואי שבאה לידי ביטוי ב-MDR החדש ובשינויים קבועים בדרישות ה-FDA, צריכה כל חברה רמת ידע מקצועי, הבנה מעמיקה ובניית אסטרטגיה מפורטת ומתוחכמת בכדי להוביל בהצלחה מיזם אל עבר האישור הנכסף או אל החבירה לחברה בינלאומית גדולה. אבל לא רק חברות הזנק מתמודדות עם הדרישות החדשות, גם החברות הבינוניות והגדולות נתקלות בחסם הרגולטורי וצריכות להתאים את ההגשות ואת מערכת האיכות לדרישות המשתנות."

"אני רוצה לציין ששני דברים עיקריים השתנו בשנים האחרונות: הראשון הוא שינוי הזירה האירופאית לחלוטין. בעקבות סגירת Notified Bodies רבים, והחמרת הדרישות של אלו שנשארו, אנו מתחילים לראות עיכוב בקבלת אישור אירופאי בהשוואה לעשור הקודם וביקורות מחמירות יותר של ה-NB שנשארו בחברות הישראליות. השינוי השני הוא הרחבה של ביקורות FDA המבוצעות בארה"ב ובעולם וכתוצאה מזה הגעה גם לחברות בארץ או לחברות הקשורות ל-Corporates או ל-sub-contractors."

"אם פעם היה ברור לנו ולכל בר דעת בתחום שיותר קל ליזם מכשור רפואי לקבל אישור CE ורק אחרי שיש לו  מכירות להגיש לרגולטור האמריקאי, היום, אנו ממליצים ללקוחות רבים להגיש קודם לאישור בארה"ב או להגיש במקביל. וזאת גם תוך ידיעה כי ההליך האמריקאי קצוב בזמן ודרישותיו צפויות יותר מול הדרישות של ה-Notified Bodies  האירופאיים."

מהן התובנות העיקריות שלך מהתהליכים שהובלתם בשנים האחרונות בחברות פארמה, תרפיה תאית וביוטכנולוגיה?

"בתחום הפרמצבטי על כל ענפיו יש דבר אחד שבכלל לא השתנה והוא הסבלנות שצריך כל יזם שיצא למסע המפרך הזה. בנוסף לזה יש מוצרים חדשניים כמו אימונותרפיה, תרפיה תאית ותרפיה גנטית שאנחנו לומדים ביחד עם החברה והרגולטור את הסיכונים ומנסים לנסח את הדרישות בעולם בו רוב הכללים והדרישות טרם נכתבו. הממציאים הישראלים בתחום באים אלו עם פטנטים מדהימים ואנחנו פותרים איתם את החידה ומרכיבים את הפאזל של תהליך הפיתוח והשלבים בו. כל זה מתלווה לנושאים הרגילים של הקמת מערכת האיכות וביסוס מוצר הדיר ובשל לשיווק".

 מהם החלומות שלך בתחום?

"הייתי רוצה שכל חברת הזנק תבוא להתייעץ אתנו כבר בשלבים ההתחלתיים כדי שלא תבצע ניסויים ומחקרים מיותרים שאינם נדרשים להגשה לרשויות, או שאינם עומדים בדרישות ההגשה לרשויות. אנחנו יכולים לחסוך לחברות הרבה זמן וכסף ואשמח להזמין כל אחד מהחוקרים מהפקולטה להנדסה ביו-רפואית בטכניון לפגישת יעוץ אצלנו.

אני רוצה שהעבודה שלנו תדבר בעד עצמה ושהתוצאות יביאו לפתרון מהיר ואיכותי למטופלים בארץ ובעולם. בנוסף אני מרגישה זכות גדולה לתמוך ולהשתתף בבניית תעשיית ביומד חזקה בארץ".