Licensale.com הינה פלטפורמה טכנולוגית מבוססת ענן ומוגנת בפטנט המאפשרת לחברות מכשור רפואי לקבל אישורי שיווק למוצרים בעשרות מדינות. הפיתוח של חברת הרגולציה הישראלית הותיקה, ארזי גרופ, כבר משמש חברות כמו: Physio-control, G&P ,Fujifilm, Elekta , Abbott ועוד.
חברת ארזי גרופ, אשר הצטרפה לאחרונה לתכנית קשרי התעשייה של הפקולטה להנדסה ביורפואית, מחזיקה ב- 65 נציגויות במדינות שונות בעולם. LICENSALE.COM ממוקם בסן פרנסיסקו קליפורניה, כאשר המשרדים הראשיים נמצאים בקנדה ומשרדיה הישראליים ממוקמים במשגב שבצפון.
יותר ויותר חברות ציוד רפואי מכירות בשנים האחרונות בצורך להגדיל את פוטנציאל המכירות שלהן באמצעות כניסה לשווקים חדשים וצומחים. קבלת אישורי שיווק למוצרים בעשרות מדינות ברחבי העולם מעמידה את החברות בפני אתגר רגולטורי מורכב, שאותו פותרת עבורן המערכת הטכנולוגית מבוססת הענן. המערכת, שהושקה לפני כשנתיים בתערוכת Medica , האירוע החשוב ביותר של תעשיית המכשור הרפואי בעולם, הצליחה לכבוש בתוך זמן קצר את השוק, וכיום עושות בה שימוש מאות חברות. אחרי פיילוט מוצלח בעולם, המערכת מושקת גם בישראל. בארזי גרופ מסבירים כי ישראל הפכה בשנים האחרונות למעצמה של חברות מדעי החיים, ומכשור רפואי בפרט. החל משתלים לשיניים ועד רובוטים שמבצעים ניתוחים- כל מוצר רפואי נדרש לעבור את אישור הרגולציה ומשרד הבריאות המקומי במדינה בה הוא משווק. תהליך זה ארוך ויקר, ופעמים רבות מגביל את המכירות של החברות למספר מצומצם של מדינות. עד כה, נאלצו חברות מכשור רפואי להסתפק באישורים במדינות מעטות בלבד, או הגישו בקשות לשיווק באמצעות מפיצים מקומיים במדינות שבהן רצו למכור.
הפלטפורמה הייחודית, מבוססת ענן, מאפשרת לחברות לרשום מספר מוצרים במספר מדינות, בו זמנית. כמו כן, הפיתוח החדש הופך את החברות לבעלים של אישורי השיווק (ולא את המפיצים) וחוסך לחברות את תהליכי האישור המסורבלים מול מומחי רגולציה מקומיים בכל מדינה ומדינה.
איך זה עובד בפועל? המערכת מותקנת בענן ומביאה אל אחראי הרגולציה בחברת המכשור הרפואי, את מלוא המידע הדרוש והמעודכן, און ליין, לגבי דרישות לרגולציה של מוצריו בכל מדינה. למשל אם יפתח את התיקייה "סינגפור", יוכל לראות רשימה מסודרת ומפורטת של המסמכים הדרושים לשם קבלת אישור המכירה של מוצריו במדינה זו. תהליך זה ניתן לבצע עבור יותר ממדינה אחת בו זמנית והתוכנה היא זו שתמליץ על רשימה אופטימלית של כלל המסמכים שהחברה תדרש להציג בכלל הגשותיה. בפעם הבאה שאיש הרגולציה של היצרן יבחר לפתוח הגשה במדינה חדשה, נאמר "ערב הסעודית" ,המערכת כבר תזהה איזה מהמסמכים המצויים מהגשות קודמות ניתן לעשות בהם שימוש ותנחה את היצרן להעלות רק את המסמכים החסרים. כשהאישור מתקבל, הוא ירשם על שמה של חברת המכשור הרפואי ולא על שמו של המפיץ המקומי.
לדברי בני ארזי, מנכ"ל ויו"ר ארזי גרופ, "למרות שרבות מהחברות הגדולות בעולם כבר משתמשות בפלטפורמה, אנחנו פיתחנו אותה בעיקר עבור חברות קטנות ובינוניות, המהוות למעלה מ- 80% משוק הציוד הרפואי. דווקא עבורן השימוש במערכת הוא קריטי הן בשל המשאבים המוגבלים והן בשל החשיבות בזמן היציאה לשוק עם המוצרים. המערכת מנגישה ליזמים בצורה פשוטה את כל מדינות העולם, גם כאלה שהיזמים נרתעים מהן בשל קושי רגולטורי, תקשורתי ועוד".
ליצירת קשר ופרטים נוספים: info@arazygroup.com www.arazygroup.com
